Регистрация медицинских изделий – это процесс, который осуществляют производители медицинской техники, чтобы привести их продукцию в соответствие с действующим законодательством, получить разрешение на продажу и внедрение на рынок.
Выпуск медицинской техники является ответственным и сложным процессом, каждый этап которого вынуждает продавца учитывать риски и различные чиновнические процедуры.
В России такой процесс регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "О основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно этому законодательству, медицинские изделия определяются как "изделия, используемые для медицинских целей, включая методы диагностики, профилактики, лечения и реабилитации, применяемые человеком с целью изменения состояния организма или его функций".
Для регистрации медицинских изделий в России предусмотрена определенная процедура:
Подготовительный этап. На этом этапе следует найти все справки, сертификаты и документы, подтверждающие качество и безопасность продукции;
Предварительный анализ. Это детальный анализ данных о продукте, его свойствах и применении. В этой фазе необходимо провести лабораторные и клинические исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность продукта;
Подготовка заявки на регистрацию. Это самый ответственный этап процедуры, когда необходимо собрать и представить всю необходимую документацию и заполнить заявку на регистрацию;
Проверка заявки на регистрацию. На этом этапе ведомство занимается проверкой заявления на регистрацию и всех соответствующих документов;
Проведение клинических испытаний. Этот этап обязателен для любого медицинского изделия, прежде чем оно будет зарегистрировано;
Получение сертификата соответствия. Если после проверки и проведения клинических испытаний продукт соответствует всем необходимым требованиям, то ему выдают сертификат соответствия;
Регистрация. Получив сертификат соответствия, производитель получает разрешение на рекламу и продажу медицинского изделия.
Регистрация медицинских изделий – это очень важный процесс, который обеспечивает безопасность и эффективность продукции. Успешная регистрация позволяет производителю получить право продажи на рынке и дать потребителям возможность приобретать качественный и безопасный продукт.